P0G0
项目定义、方法学与风险路径先冻结预期用途、样本、性能目标、方法学分支、风险和证据路线，防止在没有产品定义时盲目优化信号。Universal assay development
从核心原材料标准化筛选，到性能研究，再到一轮轮收敛
适用于夹心法、间接法、竞争法和捕获法。每一轮先冻结问题、因素、分析方法和停止条件， 再生成原始记录；结果回传后由系统判断证据是否足够，并规划下一轮最小可判定试验。
当前路径双抗体夹心法
- 优先完成捕获/检测抗体定向配对、表位互补、Hook风险和异质抗原覆盖。
- 全新研发：从用途和核心原材料证据开始。
- 当前第1轮，已保存0个实验/版本记录。
当前阶段 P0 · 草稿
Current round workflow
本轮方案仍可编辑
尚未冻结；可以修改科学问题、因素、矩阵和判定规则。
01设计本轮当前
02冻结版本待进行
03执行与上传待进行
04分析与总结待进行
05锁定并迭代待进行
现在该做什么
补齐冻结条件并检查运行矩阵，然后冻结当前版本。
- 本轮有尚未同步的本机状态；切换设备前应先完成在线同步。
Stage-gate route
通用研发阶段门
重新研发与全新研发共用同一证据链，只是P0对历史数据的处理不同。
P1G1
核心原材料标准化筛选在已确认适用的标准化平台上筛选抗原、抗体、受体、竞争物等核心材料；平台可以是受控台架流程，也可以是已完成资格确认的自动化系统。P2G2
标记、偶联、包被与组分配方建立识别试剂的标记/偶联/包被工艺和保护液、洗涤液、稀释液、底物等配方窗口。P3G3
微流控芯片—仪器集成把手工确认的试剂体系转移到芯片和仪器，分离液路、传质、温控、计时、洗涤、读数与试剂因素。P4G4
LoB、LoD与LoQ检测能力在冻结的集成条件下建立空白分布、实际低水平检出数据和可定量下限候选。P5G5
初步精密度、线性与干扰以风险适配的早期设计判断冻结系统是否值得进入更大规模重复性、稳定性和批次研究。P6G6
重复性、稳定性与批间差量化多日、运行、操作者、仪器、芯片和试剂批次变异，并建立储运和使用期稳定性证据。P7G7
设计冻结与验证冻结设计输入、试剂/芯片/仪器输出、算法、SOP和放行标准，并按适用要求完成验证与转移。Recommended actions
建议按这个顺序开始
- 01定义用途、方法学和复杂性路径
先确认检测对象、临床场景、样本类型以及信号与浓度的关系。
- 02在资格确认的平台筛核心原材料
可选受控台架或可靠自动化平台；统一加样、孵育、洗涤和读数，并把平台状态作为可追溯证据。
- 03每轮只关闭一个主问题
完成记录上传、算法适用性检查和研发经理总结后，再生成下一轮。
Selected complexity
已选择的研究分支
基础
标准单一识别路径目标物结构相对明确，先按标准原材料筛选和单对配对推进。